Soluzioni software per PMA e sanità

• Il Decreto 12 novembre 2025 del ministero della Salute¹ segna una svolta storica nella raccolta dati sulla Procreazione Medicalmente Assistita in Italia. Il provvedimento introduce per le strutture autorizzate l’obbligo di comunicare i dati relativi a ciascun singolo ciclo di trattamento.

• Cosa cambia per i centri PMA: trasmissione dei dati in due fasi e periodo transitorio per adeguarsi. Nel maggio 2029 scatta l’obbligo per tutti i centri di PMA di ogni livello di trasmettere i dati esclusivamente con la modalità a “ciclo singolo”.

• MedITEX è già pronto a questa evoluzione strutturale: la nuova modalità di esportazione dei dati è già disponibile per tutti i clienti che hanno sottoscritto il contratto di manutenzione.

• Riduzione del carico di lavoro, qualità dei dati, sicurezza: esploriamo i vantaggi derivanti dall’integrazione di un sistema EMR che consenta l’estrazione automatica dei dati verso la nuova piattaforma “Cicli Singoli” del Registro Nazionale PMA.

• Supporto e formazione: Itamedical accompagna i centri di PMA per una transizione fluida e impeccabile verso l’invio dei cicli singoli.

Dalla rendicontazione aggregata al ciclo singolo: una svolta per la PMA

Una fine d’anno che sa di nuovo inizio. Il Decreto 12 novembre 2025 del ministero della Salute¹ segna una svolta storica nella raccolta dati sulla Procreazione Medicalmente Assistita in Italia. Il provvedimento aggiorna il precedente decreto del 2005, nel quale, tra l’altro, si istituiva il Registro Nazionale della PMA, introducendo per le strutture autorizzate l’obbligo di comunicare i dati relativi a ciascun singolo ciclo di trattamento.
Si tratta, come è facile intuire, di un’evoluzione strutturale: fino ad oggi, infatti, la rendicontazione dei cicli di PMA realizzati nei singoli centri autorizzati in Italia avveniva su base aggregata, ovvero riepilogando cumulativamente, quanto avvenuto. Il passaggio al monitoraggio del “ciclo singolo” risponde alla necessità di potenziare l’accuratezza epidemiologica e apre scenari, ad oggi non percorribili, per quanto riguarda l’analisi e l’elaborazione dei dati relativi ai percorsi di riproduzione assistita. Inoltre, permette al Registro Nazionale della PMA di essere già pronto per il futuro Registro Europeo della PMA che utilizzerà la raccolta dati dettagliata.

Registro PMA: cosa cambia

Il Decreto 23 novembre 2025 introduce modifiche sostanziali alla gestione del Registro Nazionale PMA istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità. In particolare:

• Tracciabilità e Conservazione
  Viene confermato che i dati saranno conservati nel Registro per un periodo di almeno 30 anni dall’episodio che li ha generati. Questo termine è coerente con la conservazione dei dati per gli istituti dei tessuti e permette di seguire i percorsi di preservazione della fertilità anche per pazienti giovanissime.
• Sicurezza e Privacy
  Per proteggere l’identità dei pazienti, saranno utilizzati codici pseudonimizzati (tramite algoritmo HASH SHA-2 applicato al codice fiscale). Inoltre, il sistema per il caricamento dei dati prevede l’autenticazione a due fattori (OTP) per gli operatori abilitati e l’uso di protocolli di crittografia avanzati.
• Audit e Controlli
  Le strutture autorizzate saranno sottoposte ad audit in modalità random ogni tre anni da parte dell’autorità competente per verificare la validità dei dati inviati.
• Nuove variabili di monitoraggio
  Sono stati aggiunti campi specifici per monitorare le tecniche di indagine genetica, la crioconservazione di tessuto ovarico e testicolare e i trattamenti per infertilità iatrogena (es. post-trattamenti oncologici).

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Il flusso dei dati: come cambia il lavoro dei centri di PMA

Vediamo come cambia il lavoro dei centri di PMA alla luce delle novità normative. Il sistema si basa su un’architettura web sicura. I centri PMA caricheranno i file tramite protocollo HTTPS e saranno sottoposti a validazione automatica dei dati inseriti. La trasmissione dei dati avverrà in due fasi:

• Prima fase: Invio delle informazioni anagrafiche, cliniche e relative al trattamento.
• Seconda fase: Monitoraggio degli esiti della gravidanza e della salute dei nati.

Per permettere l’adeguamento dei sistemi informatici, è previsto un periodo transitorio: per un massimo di quattro anni, i dati potranno essere ancora trasmessi in forma aggregata mentre la nuova modalità a “ciclo singolo” entrerà a regime.

La roadmap della nuova piattaforma 

L’implementazione della nuova piattaforma avverrà in modo graduale per permettere ai centri di adeguare i propri flussi di lavoro. Ecco le date chiave:

MedITEX è già pronto

MedITEX, il software EMR più diffuso in Italia e al mondo, ha fatto parte della sperimentazione che ha portato alla definizione della piattaforma e delle modalità di caricamento dei dati nella forma “cicli singoli”.
Alcuni centri di PMA che utilizzano MedITEX, da tempo caricano i dati relativi ai cicli effettuati in questa modalità. Questo ha permesso, di concerto con il Registro Nazionale della PMA, di mettere a punto in MedITEX le modalità di inserimento delle informazioni così come definite dall’ISS e di estrazione così come previsto dalla piattaforma ora disponibile per tutti i centri di PMA italiani.
La forte esperienza maturata da tempo nell’interfacciamento con altri registri nazionali (Germania, Inghilterra, Ungheria, Svizzera, ecc.) ha consentito ai tecnici di MedITEX di realizzare facilmente la modalità di estrazione dei dati previsti dal DM 12 novembre 2025, ora disponibile per tutti i clienti che hanno sottoscritto il contratto di manutenzione. 

Vantaggi di avere MedITEX per l’estrazione dei dati

L’integrazione di un sistema EMR (Electronic Medical Record) come MedITEX che consenta l’estrazione automatica dei dati verso la nuova piattaforma “Cicli Singoli” del Registro Nazionale PMA offre vantaggi significativi per le strutture sanitarie, ottimizzando sia l’efficienza operativa, sia la qualità della ricerca scientifica.

Semplificazione e riduzione del carico di Lavoro

• Drastica riduzione delle variabili
  Il passaggio dalla modalità aggregata a quella per ciclo singolo riduce le informazioni richieste dalle circa 2.500 della modalità aggregata a sole 108 variabili predefinite. Senza dimenticare che molte di quelle variabili necessitano di calcoli preventivi per poter essere definite.
• Eliminazione dei calcoli manuali
  Un EMR automatizzato permette di estrarre i record senza che il personale del centro debba eseguire conteggi e calcoli a priori per ottenere i totali annuali.
• Compilazione immediata
  La raccolta dei dati risponde alle esigenze informative di una normale procedura medica, rendendo l’inserimento nel database più fluido e immediato.

Miglioramento della qualità e accuratezza dei dati

• Validazione automatica
  Il sistema automatizzato consente la validazione immediata, già durante l’acquisizione, segnalando istantaneamente dati mancanti o incoerenze e permettendo la correzione puntuale dello specifico trattamento.
• Accuratezza epidemiologica
  L’estrazione granulare permette di analizzare variabili cliniche specifiche (come lo stadio dell’embrione o le indicazioni di infertilità per singola coppia) con una precisione impossibile da ottenere con i soli dati aggregati.
• Trasparenza nei risultati
  L’automazione facilita il calcolo di indicatori complessi come il CPR (Cumulative Pregnancy Rate) e il CLBR (Cumulative Live Birth Rate), che attualmente possono essere solo stimati.

Sicurezza e rispetto della Privacy

• Pseudonimizzazione nativa
  L’estrazione dei dati da inviare nella forma “cicli singoli” integra nativamente la funzione HASH SHA-2 che consente di generare codici univoci irreversibili partendo dai codici fiscali dei pazienti e garantendo, quindi, la protezione dell’identità fin dalla trasmissione.
• Tracciabilità totale
  L’uso di sistemi informatici avanzati assicura la tracciabilità completa dei gameti e degli embrioni, rispondendo agli obblighi normativi previsti dalla Legge 40/2004.

Vantaggi per la ricerca e il benchmarking

• Indicatori di Performance (KPI)
  Permette ai centri di confrontare automaticamente i propri risultati (es. tassi di fertilizzazione ICSI o sopravvivenza embrionaria) con la media nazionale, facilitando il monitoraggio della qualità clinica e di laboratorio.
• Flessibilità nell’analisi
  Un database dinamico basato sui cicli singoli permette ristrutturazioni e analisi retrospettive multicentriche di alto valore scientifico.

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Come funziona l’integrazione con MedITEX

Itamedical, da sempre impegnata nel supportare i centri per la fertilità con soluzioni tecnologiche di alto livello, conferma la piena operatività del software MedITEX per la nuova modalità di esportazione dei dati richiesti dall’Istituto Superiore di Sanità.
Come già anticipato in precedenza, non si tratta di una novità per noi: abbiamo partecipato, infatti, al progetto pilota avviato negli anni scorsi. Questa collaborazione precoce ci ha permesso di affinare gli algoritmi di estrazione e di testare sul campo la solidità del sistema. Grazie al lavoro fatto, siamo già pronti a garantire ai nostri clienti una transizione fluida verso l’invio dei cicli singoli, eliminando incertezze e riducendo il carico lavorativo.
Il software MedITEX è stato ottimizzato per gestire l’intera procedura in pochi e semplici passaggi.

1. Ottenimento dell’autorizzazione all’invio nella nuova modalità da parte dell’ISS.
2. Predisposizione dell’ambiente
   Per i centri che vorranno cominciare fin da quest’anno con questa nuova modalità, mettiamo a disposizione il nuovo modulo direttamente nell’ambiente in uso, fermo restando che l’autorizzazione preventiva dovrà essere acquisita a cura del centro direttamente dal Registro Nazionale.
   Non appena l’Istituto Superiore di Sanità renderà obbligatorio l’invio secondo il nuovo standard, sarà rilasciato un aggiornamento strutturale di MedITEX. In questa seconda fase, la funzionalità sarà pienamente integrata in maniera nativa nel software, con processi ancora più fluidi e interfacce dedicate che renderanno il flusso di lavoro quotidiano totalmente trasparente e automatizzato.lavoro quotidiano totalmente trasparente e automatizzato.
3. Estrazione automatizzata
   Il sistema genera automaticamente un file Excel contenente tutti i parametri e i dati richiesti dalla nuova normativa.
4. Caricamento facilitato
   Il file prodotto è già formattato per essere caricato direttamente sulla piattaforma messa a disposizione dall’ISS, minimizzando il rischio di errori manuali.

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Supporto e formazione: il contributo di Itamedical 

Siamo consapevoli che ogni cambiamento procedurale richieda chiarezza. Per questo motivo, Itamedical non si limita a fornire lo strumento tecnologico, ma accompagna i centri con un supporto dedicato.
In questo senso, saranno disponibili manuali operativi dettagliati che illustrano, passo dopo passo, come inserire correttamente i dati clinici per garantire che l’estrazione finale sia impeccabile e completa. Invitiamo tutti i centri che utilizzano MedITEX a mettersi in contatto con i nostri uffici, non appena ricevuta la conferma di poter operare con la nuova modalità da parte dell’ISS. Il nostro team è pronto a predisporre il software e a fornire tutto il materiale necessario per operare con la massima serenità.

NOTE

¹ Per approfondire: Decreto 12 novembre 2025, Gazzetta Ufficiale